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        石家莊醫療器械二類備案公司需要準備的材料

            石家莊醫療器械二類備案公司受到最近疫情的影響,人們對醫用口罩等防疫物品需求大增,更是有不少創業者在經營范圍增加了醫用口罩和消毒劑等防疫物品的經營,而今天譽商小編主要給大家整理的就是有關醫用口罩經營的內容。經營醫用口罩需要辦理哪些資質?需要提交哪些材料?接下來就跟譽商小編一起來看一看吧。

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        什么叫做醫用口罩?

        醫用口罩是一種醫療防護用紡織品,多采用一層或者多層非織造布復合制作而成,主要生產工藝包括熔噴、紡粘、熱風或者針刺等,具有抵抗液體、過濾顆粒物和細菌等效用。按照其性能特點及適用范圍,醫用口罩還可分為醫用防護口罩,醫用外科口罩和普通醫用口罩。

        經營醫用口罩需要辦理哪些資質?

        想知道經營需要辦理哪些資質,就需要先了解醫用口罩屬于幾類醫療器械。如果醫用口罩屬于二類醫療器械,經營就需要進行備案,屬于三類醫療器械則需要辦理相關的許可證,而屬于一類醫療器械的話,只需在經營范圍中添加相關的經營項目即可。

        那么,醫用口罩究竟屬于幾類醫療器械呢?因為醫用口罩具有抵抗液體、過濾顆粒物和細菌等效用,而為了確保醫用口罩具有明確的隔離作用,保證其有效性,國家一般將其列入二類醫療器械中。這也就是說,經營醫用口罩的企業是需要辦理二類醫療器械經營備案的。如果企業有涉及進出口貿易的,還需要辦理相關的進出口經營資質。

        一般備案所需提交的材料有:

        1.第二類醫療器械經營備案表以及營業執照復印件;

        2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

        3.組織機構與部門設置說明、經營范圍、經營方式說明;

        4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件(不同地區對企業經營場所面積要求也有所不同);

        5.經營設施、設備目錄,經營質量管理制度、工作程序等文件目錄,以及其他證明材料等。http://www.yandrie.com



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