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        石家莊進出口代理-石家莊醫療器械二類備案辦理

              石家莊進出口代理-石家莊醫療器械二類備案辦理為了規范醫療器械出口事項,食品藥品監督管理部門制定了一系列規范醫療器械進出口的政策。企業出口醫療器械,不僅需要辦理相關的經營和生產資質,還需要辦理相應的進出口資質。那么,企業出口醫療器械具體需要辦理哪些資質呢?接下來就跟譽商小編一起來看一看吧。

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        企業出口醫療器械需要具備哪些資質?

        1.進出口經營權;

        進出口經營權指的是進出口企業開展進出口業務的資格。申請進出口經營權的企業只有在得到市商務局、市/分區海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準,并拿到上述部門審批各類證書后,才表示企業擁有了自營進出口的權利。只有擁有進出口權的企業,才可依法自主地從事進出口業務。它也是外貿企業所必備的一個條件,不管企業是否出口醫療器械,只要業務范圍有涉及進出口就需要辦理這個資質。

        2.相應的經營或生產資質;

        經營企業出口的,如果經營的是二類醫療器械,則需要辦理二類醫療器械經營備案,三類辦理醫療器械經營許可;而生產企業出口的,則需要根據醫療器械種類辦理相應的醫療器械注冊證和生產許可等,這些也是辦理醫療器械產品出口銷售證明的必要條件。

        3.醫療器械產品出口銷售證明。

        醫療器械產品出口銷售證明由食品藥品監督管理部門審批,其主要針對的就是醫療器械出口貿易企業,辦理大致需要資料有:醫療器械產品出口銷售證明登記表;企業營業執照的復印件;醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件;醫療器械產品注冊證或備案憑證的復印件,以及所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明等。



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